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牛黃解毒片 孕婦、嬰幼兒等3類人禁用

  3月8日,國家藥監局發布《關于修訂傷科接骨片、穩心制劑和牛黃解毒制劑說明書的公告(2019年第15號)》(詳見附件)。
 
  ▍牛黃解毒制劑:3類人禁用
 
  根據藥品不良反應評估結果,國家藥品監督管理局決定對傷科接骨片和牛黃解毒制劑(片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑)增加警示語,并對其和穩心制劑(顆粒劑、膠囊劑、片劑)藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。
 
  其中,牛黃解毒制劑包括片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑,相當常用。國家藥監局對這類品種增加了警示語:本品含雄黃,不可超劑量或長期服用。
 
  要求【禁忌】項應包括:孕婦、哺乳期婦女禁用,嬰幼兒禁用。
 
  ▍最常用的藥品之一,有697個批準文號
 
  國家藥監局數據庫顯示,牛黃解毒制劑的批準文號有697個之多。眾所周知,這個藥也是最常用的的品種之一。以牛黃解毒片為例,簡裝每袋的零售價為1元左右。
 
  價格低廉,效果還不錯,很容易被作為“去火藥”超劑量、長期服用。此次國家藥監局修訂說明書來的很及時。
 
  ▍傷科接骨片:十歲以下兒童禁用
 
  對傷科接骨片說明書修訂要求警示語應包括:運動員慎用;本品含馬錢子粉、朱砂,不可超劑量和長期服用。
 
  【禁忌】項應包括:孕婦、哺乳期婦女禁用。十歲以下兒童禁用。肝腎功能不全者禁用。
 
  對穩心制劑說明書修訂要求【禁忌】項應增加:對本品及所含成份過敏者禁用。
 
  附:牛黃解毒制劑說明書修訂要求
 
  一、警示語應包括:
 
  本品含雄黃,不可超劑量或長期服用。
 
  二、【不良反應】項應包括:
 
  上市后不良反應監測數據及文獻報道顯示本品可見以下不良反應:
 
  消化系統:腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等;有肝生化指標異常、消化道出血的個案報告。
 
  皮膚及其附件:皮疹、瘙癢、面部水腫等,有重癥藥疹的個案報告(如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹)。過量或長期使用可能出現皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現。
 
  精神神經系統:頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。
 
  免疫系統:過敏樣反應、過敏性休克等。
 
  心血管系統:心悸等。
 
  呼吸系統:呼吸困難、胸悶等。
 
  泌尿系統:有血尿、急性腎損傷等個案報告。
 
  此外,有長期使用導致砷中毒的個案報告。
 
  三、【禁忌】項應包括:
 
  1.孕婦、哺乳期婦女禁用。
 
  2.嬰幼兒禁用。
 
  3.對本品及所含成份過敏者禁用。
 
  四、【注意事項】項應包括:
 
  1.平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。
 
  2.本品含雄黃,不可超劑量或長期服用。有連續用藥半年以上出現砷中毒的報告。
 
  3.本品不宜與含雄黃的其他藥品同時服用。
 
  4.嚴重肝損害患者慎用;急、慢性腎臟病患者慎用。
 
  5.兒童用藥尚無安全性研究資料。嬰幼兒禁用。
 
  6.用藥后如出現不良反應,應及時停藥,去醫院就診。
 
  傷科接骨片說明書修訂要求
 
  一、警示語應包括:
 
  1.運動員慎用。
 
  2.本品含馬錢子粉、朱砂,不可超劑量和長期服用。
 
  二、【不良反應】項應包括:
 
  上市后不良反應監測數據及文獻報道顯示本品可見以下不良反應:
 
  消化系統:惡心、嘔吐、厭食、腹痛、腹瀉、肝生化指標異常等。
 
  皮膚及其附件:皮疹、瘙癢、紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹等。
 
  全身性損害:過敏反應、發熱、乏力、寒戰和個例過敏性休克等。
 
  精神及神經系統:頭暈、頭痛、抽搐、失眠等;
 
  呼吸系統:胸悶、憋氣等;
 
  其他:心悸、血壓升高、潮紅、血尿、月經過多、陰道出血、紫癜、關節痛、耳鳴等。
 
  三、【禁忌】項應包括:
 
  1.孕婦、哺乳期婦女禁用。
 
  2.十歲以下兒童禁用。
 
  3.肝腎功能不全者禁用。
 
  4.對本品及所含成份過敏者禁用。
 
  四、【注意事項】項應包括:
 
  1.脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。
 
  2.本品含馬錢子粉、朱砂,不可超劑量和長期服用。
 
  3.運動員慎用。
 
  4.骨折患者應先行復位固定后再用藥物治療,請辨證且不可長期服用。
 
  5.用藥后如出現不良反應,應及時停藥,去醫院就診。
 
  五、【兒童用藥】項應包括:
 
  兒童用藥尚無安全性研究資料。十歲以下兒童禁用。
 
  六、【藥物相互作用】項應包括:
 
  本品不宜與含馬錢子、朱砂等成份的其他藥品同時服用。
 
  穩心制劑說明書修訂要求
 
  一、【不良反應】項應增加:
 
  上市后不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應:
 
  惡心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、胸悶等。
 
  二、【禁忌】項應增加:
 
  對本品及所含成份過敏者禁用。
 
  三、【注意事項】項應增加:
 
  1.忌煙酒、濃茶。
 
  2.危重病人應采取綜合治療方法。
 
  3.本品含黨參,不宜與藜蘆同用。

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